Что такое стандарт GMP и для чего он нужен?

Что такое стандарт GMP и для чего он нужен?

Продукция Coral Club и стандарт GMP

Олин из часто задаваемых вопросов, который мы слышим от наших потенциальных потребителей: «а есть ли сертификаты на продукцию Coral Club?» Спешим обрадовать — продукция Кораллового Клуба производится в США, Германии, Японии, Канаде, Нидерландах, Норвегии, Франции в соответствии с стандартом GMP (англ. good manufacturing practice). Что говорит о высочайшем ее качестве и заботе о клиентах.

Что такое стандарт GMP?

Международный стандарт GMP представляет собой свод требований, предъявляемых к производственному выпуску лекарственных препаратов, биологически-активных добавок и продуктов, употребляемых в пищу людьми и животными. Он является главным идентификатором качества продукции и ее соответствия мировым установленным регламентам. В отличие от стандартной проверки продукции на качество, GMP предполагает оценку полного цикла производства и включает в себя лабораторное исследование готового продукта.

Перед данным стандартом стоят две задачи:

1) проконтролировать процесс производства на соответствие требованиям;

2) проконтролировать соответствие продукта требованиям регистрирующего органа.

GMP активно применяется при выпуске фармакологических препаратов, медицинских аппаратов и сенсорных устройств.

Предназначение стандарта

Стандарт GMP при транслитерации на русский язык означает надлежащую производственную практику. Она необходима для:

1. безукоризненного соблюдения всех требований к качеству;
2. контроля:

• соответствия формулы препарата заявленным регламентам;
• отсутствия лишних химических примесей;
• соблюдения правил упаковки товара;
• количества микроорганизмов в воздухе на м3;
• температуры и влажности на производстве;
• присутствия заводской маркировки.

Помимо этого, производится оценка обеспечения условий хранения готовой продукции в течение установленного срока годности. Особое внимание уделяется транспортировке товара, которая также должна соответствовать стандартам.

В качестве примера рассмотрим фасовку лекарств. По правилам, она должна производиться в максимально чистых условиях. Это поможет предотвратить возможность попадания в состав препарата посторонних и опасных предметов.

История возникновения стандарта GMP

Первые упоминания о стандарте GMP зафиксированы в Америке еще в 1906 году, когда Конгресс утвердил Закон о доброкачественности продукции и медикаментов. Именно этот проект подготовил почву для формирования первого органа, занимающегося контролем качества в данной области (FDA). Службам надзора разрешили извлекать из оборота продукты и лекарства, которые были реализованы на незаконных основаниях.

После того, как в массы начали попадать продукты, косметика, таблетки и контрацептивы, приводящие к смертельному исходу, было принято решение основательно дополнить перечень требований к качеству.

Громким событием того времени является выставка “Американская комната страха”, организованная FDA. Члены данной службы подготовили экспонаты, которые способны довести потребителей к летальному исходу. Среди них были:

• контрацептивный агрегат, прокалывающий матку при неправильном введении;
• средство для снижения веса, приводящее к булимии и остановке сердца;
• косметические препараты, оставляющие ожоги на теле;
• крема для депиляции, вызывающие тотальное облысение.

Данная выставка шокировала общественность и стала толчком для создания закона О здравоохранении. Именно он приблизил мир к разработке стандарта GMP.

После этого произошла ужасная трагедия, связанная с приемом таблеток талидомид. Они были разработаны для борьбы с бессонницей и позиционировали себя, как средство от токсикоза беременных. В итоге более 10 тысяч матерей, употреблявших данный препарат, родили детей с врожденными дефектами. Для того, чтобы избежать подобных ситуаций в закон включили обязательство клинического исследования каждого лекарственного средства.

В 1967 году Всемирная организация здравоохранения настояла на необходимости формирования требований к качеству выпускаемых лекарств. В 1969 году в силу вступил завершенный свод правил. Комиссия ВОЗ призвала все страны, состоящие в организации, внедрить практику надлежащего качества для лекарственных средств. Разумеется за столь долгий срок существования установленные требования дополнялись, редактировались, удалялись. На сегодняшний день свод правил имеет максимально полную форму.

Внедрение GMP в России

В 1969 году СССР не пожелал пополнять ряды последователей стандарта GMP. В это время Министерство здравоохранение трудилось над созданием отечественных стандартизационных правил для производства и реализации медицинских препаратов. В 1974 году они выпустили свод требований, придерживающийся мировых регламентов. Благодаря этому закону, внедрение GMP отложилось на долгие годы.

В 1991 году ЕС согласовал новый порядок стандарта для стран-участников. Параллельно Советский Союз попытался дополнить свою версию в соответствии с установленной мировой практикой. Однако, после его раскола страны СНГ начали разработку собственной базы, ориентируясь на мировые стандарты и практику.

В России стандарт GMP начали продумывать только в 1998 году. В результате была проделана колоссальная работа, результатом которой стала программа с перспективой поэтапного внедрения. Она была рассчитана на 7 лет — с 1998 года до 2005. К 2006 году фармакологические предприятия уже активно использовали ГОСТ 52.249-2004, в котором были прописаны требования к выпуску и качеству лекарств.

Мировая и российская практика внедрения GMP

Стоит отметить, что GMP является обязательным для соблюдения стандартом. Соответствие всем требованием регулируется и проверяется государством.

В 2014 году в силу вступил закон, обязывающий все без исключения предприятия, выпускающие лекарственные препараты, перейти на GMP. То есть они должны соблюдать абсолютно все прописанные условия стандартизации. Однако, как показала практика, многие производства просто не смогли справиться с задачей. Возможно, это к лучшему, ведь от качества медикаментов зависит здоровье потребителей.

В целом, внедрение данного стандарта на мировом уровне продвигается довольно стремительно и успешно. В 2017 году страны Европейского экономического союза (Россия, Казахстан, Белоруссия, Армения, Кыргызстан) решили объединиться с целью работы в едином пространстве. Результат их деятельности находится под контролем ЕАЭС. В едином своде правил прописан каждый этап производства, который должен на 100 % проходить по требованиям к выпуску и качеству ЛС.

Преимущества внедрения GMP на производстве

Самое время разобраться с вопросом: какую же пользу приносит использование стандарта GMP для производственной деятельности. Можно выделить несколько положительных сторон:

1. предоставление возможности экспортировать лекарства в страны ЕС и как следствие, увеличивать прибыль;
2. компании, внедряющие данный стандарт, вызывают больше доверия среди потребителей и закупщиков;
3. возможность легально осуществлять свою деятельность и развиваться, покоряя новые рыночные горизонты;
4. снижение количества бракованных партий;
5. гарантия качества и безопасности выпущенной продукции;
6. повышает шансы на удачное участие в тендерах;
7. помогает оптимально выстроить рабочий процесс и распределить должностные обязанности между сотрудниками.

Российские предприятия использующие стандарт

Наибольшее количество предприятий, работающих по стандартам GMP, расположены в российских мегаполисах и крупных городах.

Ранее планировался переход всех организаций на данный стандарт. Однако, реализовать проект оказалось достаточно сложно. Дело в том, что Россия страдает недостатком кадров, имеющих теоретические знания и практические навыки внедрения GMP в жизнь предприятий.

Что нужно предприятиям для внедрения стандарта?

Если предприятие захотят перейти на стандарт GMP, то в первую очередь ему нужно позаботиться:

• об обеспечении организации качественным рабочим и лабораторным оборудованием;
• о поиске подходящего чистого помещения;
• об изучении всех существующих законов о качестве;
• о найме квалифицированного персонала с дипломами по специализации;
• об оптимизации производственной деятельности.

Затем следует привести рабочую документацию в соответствующий стандартам вид. Для обеспечения вышеперечисленных требований необходимо иметь достаточное количество денежных средств. В противном случае будет не потянуть все финансовые траты и, как следствие, не внедрить стандарт на производство.

Почему для закупщиков так важен сертификат соответствия GMP?

Наличие сертификата соответствия GMP не является обязательным требованием. Однако, менеджера по закупу продукции всё чаще его требуют.

Если организация не придерживается принципов стандартизации качества, то она обрекает себя на крупный штраф или остановку осуществления деятельности, лишившись лицензии. Однако, проверку соответствия оказывают только специализированные государственные службы. Но как же покупатель может быть уверен в качестве и безопасности приобретаемой продукции без наличия сертификата?

По этой причине заказчики предпочитают работать с тем, у кого есть подтверждающая документация. Кроме того, при организации тендеров большей востребованностью пользуется продукция, у которой есть сертификат соответствия GMP.

Стандарт GMP защищает потребителей от приобретения некачественной лекарственной или продовольственной продукции. Его строгие требования позволяют вывести с рынка опасные для здоровья препараты. Несоответствие даже одному условию может нарушить весь порядок стандартизации, исключив при этом гарантию качества и безопасности выпущенной продукции. По этой причине независимые уполномоченные сотрудники очень дотошно относятся к контролю соблюдения требований. Благодаря им, потребитель может быть уверен, что приобретает действительно безопасный для организма препарат.